# Compliance für Medizinprodukte und Datenschutz | Explicio
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Stand: 2026-11-02

> Explicio führt Vorschriften aus Medizinprodukterecht, Datenschutz und Qualitätsmanagement zentral als verknüpftes Wissen zusammen, damit im Gesundheits- und Sozialwesen jederzeit die aktuelle Fassung mit Fundstelle vorliegt. Widersprüche zwischen Vorgaben benennt der Assistent beim Einbringen, nicht erst im Audit.

Explicio führt Vorschriften aus Medizinprodukterecht, Datenschutz und Qualitätsmanagement zentral als verknüpftes Wissen zusammen, damit im Gesundheits- und Sozialwesen jederzeit die aktuelle Fassung mit Fundstelle vorliegt. Widersprüche zwischen Vorgaben benennt der Assistent beim Einbringen, nicht erst im Audit.
WZ Q WISSEN · GESUNDHEITS- UND SOZIALWESEN

# Widersprüchliche Vorschriften: Wer kennt die aktuelle Fassung?

Compliance, Legal & Qualitätsmanagement
Sie pflegen das Qualitätsmanagementhandbuch und müssen gleichzeitig die neuesten Anforderungen des Medizinprodukterechts und der DSGVO integrieren. Oft liegen die relevanten Informationen verstreut in E-Mails, alten Handbüchern und internen Notizen.
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SITUATION Die ständige Suche nach der richtigen Quelle kostet Zeit. Wenn sich Vorschriften ändern oder widersprechen, entsteht ein hohes Risiko für Fehler in der Dokumentation. Doppelarbeit und veraltetes Wissen behindern die tägliche Arbeit im Qualitätsmanagement.

DREI WISSENSINSELN

## Wo dieses Wissen steckt.

Drei Situationen, die in Betrieben dieser Branche immer wieder auftauchen — keine Kennzahl, kein Versprechen.

REGULIERUNG Aktuelle regulatorische Anforderungen Normen und Gesetze ändern sich häufig. Die Gefahr besteht, dass veraltete Versionen als Basis für Audits dienen, weil die aktuelle Fassung nicht zentral gefunden wird.
DOKUMENTATION Qualitätsmanagementhandbuch Das Handbuch ist lebendig, aber oft statisch abgelegt. Änderungen an Prozessen finden nicht automatisch den Weg in die zentrale Dokumentation, was zu Inkonsistenzen führt.
RISIKO Risikomanagement Medizinprodukte Risikobewertungen müssen mit den aktuellen Sicherheitsanforderungen abgeglichen werden. Fehlende Transparenz über die Quellen der Risikobewertung gefährdet die Nachweisbarkeit.

WAS PASSIERT Wenn Sie Dokumente, E-Mails oder Sprachnachrichten in das System einbringen, verknüpft es diese Inhalte automatisch. Der Assistent prüft die Eingaben und benennt Widersprüche zwischen verschiedenen Vorschriften explizit, statt sie zu glätten. Jede Antwort enthält die genaue Fundstelle, sodass Sie die Quelle sofort prüfen können. So bleibt die Compliance-Dokumentation stets aktuell und nachvollziehbar.

Selbstcheck — lädt bei Sichtkontakt.

GEFRAGT

## Was Betriebe dieser Branche dazu fragen.

Wie finde ich die aktuelle Version der regulatorischen Anforderungen? + −
Das System durchsucht alle eingebrachten Quellen und nennt die Fundstelle mit Seite oder Zeitmarke. Sie erhalten die Information direkt aus dem Kontext der eingebrachten Dokumente, ohne manuelle Suche.

Wie aktualisiere ich das Qualitätsmanagementhandbuch effizient? + −
Indem Sie neue Richtlinien oder Änderungen als Dokumente oder E-Mails importieren, verknüpft das System diese mit den bestehenden Prozessen. Der Assistent zeigt an, wo Anpassungen nötig sind, und zitiert die Quelle.

Wie stelle ich die Risikobewertung für Medizinprodukte nach? + −
Durch die zentrale Speicherung aller relevanten Risikodokumente und Protokolle. Das System hilft, Widersprüche in den Bewertungen zu identifizieren und liefert die Belege für Audits mit der jeweiligen Quelle.

WAS EXPLICIO HIER NICHT TUT

## Grenzen, die gelten — auch wenn niemand fragt.

- ✕ Explicio erteilt keine Freigabe und unterschreibt kein Protokoll.
- ✕ Explicio entscheidet nicht, welche Vorgabe gilt — es nennt beide Fundstellen.
- ✕ Explicio ersetzt kein Audit und keine Rechtsberatung.
[Was Explicio nicht auswertet — für Betriebsrat und Datenschutz →](https://www.explicio.com/de/betriebsrat/)

WEITER IN DIESEM ZUSAMMENHANG

## Dieselbe Frage aus zwei Richtungen.

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TECHNISCHE DIAGNOSE · DEMO OHNE GESPRÄCH

## Erst Wissen einbringen. Dann entscheiden.

Nach einem kurzen Gespräch richten wir Ihren Testraum ein. Dann eine Sprachnachricht oder Datei aus Ihrem Betrieb einbringen — und sehen, wo die erste Wissensinsel liegt. Die 30 Tage beginnen erst danach.
[Angebot anfragen](https://explicio.cloud/registrieren?weg=angebot) [Was kostet das bei uns?](https://www.explicio.com/de/preise/#rechner)

- **Laufzeit**: 30 Tage ab dem ersten Wissen

- **Kosten**: 0 €

- **Lizenz**: keine — abgerechnet wird das Wissen, nicht der Stuhl